I generici contengono copie esatte di piccole, semplici molecole.
I biosimilari sono farmaci biologici altamente simili a un altro farmaco biologico già autorizzato nell’UE (il cosiddetto “originator”) e che agisce nello stesso modo.
I biosimilari sono versioni di molecole biologiche molto complesse e non rappresentano la copia esatta dell’originator.
Il processo di produzione è complesso e non consente di replicare in maniera esatta la struttura molecolare dell’originator.
farmaci
generici
farmaci
biosimilari
I biosimilari vengono autorizzati sulla base degli stessi standard di qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia che si applicano a tutti i medicinali biologici autorizzati nell’UE.
Nel 2006
l’EMA ha autorizzato il primo medicinale biosimilare e da allora l’UE è all’avanguardia nella regolamentazione dei medicinali biosimilari.
Negli ultimi 10 anni
l’UE ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, acquisendo una notevole esperienza nel loro uso e sicurezza.
I medicinali biosimilari autorizzati tramite l’EMA possono essere utilizzati per tutte le indicazioni autorizzate con la stessa sicurezza ed efficacia di altri medicinali biologici per il trattamento di condizioni croniche e gravi come il diabete, le malattie autoimmuni e i tumori.
I biosimilari rappresentano un’alternativa
terapeutica ai farmaci biologici di riferimento.
I biosimilari sono considerati da AIFA intercambiabili
con i medicinali di riferimento.
I biosimilari possono facilitare ai pazienti l’accesso alle
cure di cui hanno bisogno.
I biosimilari rendono i medicinali biologici più
convenienti e accessibili.
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Fonti:
- European Medicines Agency. Biosimilars in the UE: information guide for healthcare professionals
- AIFA Editorial “Biosimilari: una risorsa per i pazienti e per il sistema sanitario”
