I farmaci biosimilari sono farmaci generici? No!

I generici contengono copie esatte di piccole, semplici molecole.

I biosimilari sono farmaci biologici altamente simili a un altro farmaco biologico già autorizzato nell’UE (il cosiddetto “originator”) e che agisce nello stesso modo.

I biosimilari sono versioni di molecole biologiche molto complesse e non rappresentano la copia esatta dell’originator.

Il processo di produzione è complesso e non consente di replicare in maniera esatta la struttura molecolare dell’originator.

farmaci
generici

farmaci
biosimilari

I biosimilari vengono autorizzati sulla base degli stessi standard di qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia che si applicano a tutti i medicinali biologici autorizzati nell’UE.

APPROVAZIONE EMA

Confronto
tra le molecole del
medicinale biosimilare
con quelle del medicinale
biologico originale e
verifica che non vi siano
differenze significative su
struttura molecolare,
efficacia clinica e
sicurezza, che possano
influenzare il modo in cui
agiscono nei pazienti.

Nel 2006

l’EMA ha autorizzato il primo medicinale biosimilare e da allora l’UE è all’avanguardia nella regolamentazione dei medicinali biosimilari.

Negli ultimi 10 anni

l’UE ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, acquisendo una notevole esperienza nel loro uso e sicurezza.

I medicinali biosimilari autorizzati tramite l’EMA possono essere utilizzati per tutte le indicazioni autorizzate con la stessa sicurezza ed efficacia di altri medicinali biologici per il trattamento di condizioni croniche e gravi come il diabete, le malattie autoimmuni e i tumori.

I biosimilari rappresentano un’alternativa
terapeutica ai farmaci biologici di riferimento.

I biosimilari sono considerati da AIFA intercambiabili
con i medicinali di riferimento.

I biosimilari possono facilitare ai pazienti l’accesso alle
cure di cui hanno bisogno.

I biosimilari rendono i medicinali biologici più
convenienti e accessibili.

Fonti:
1. European Medicines Agency. Biosimilars in the UE: information guide for healthcare professionals
2. AIFA Editorial “Biosimilari: una risorsa per i pazienti e per il sistema sanitario”

Cosa sono i farmaci biosimilari

I biosimilari sono farmaci biologici altamente simili a un altro farmaco biologico già autorizzato nell’UE (il cosiddetto “originator”) e che agisce nello stesso modo. I biosimilari sono versioni di molecole biologiche molto complesse e non rappresentano la copia esatta dell’originator. Il processo di produzione è complesso e non consente di replicare in maniera esatta la struttura molecolare dell’originator.

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