Come viene sviluppato un biosimilare

Il percorso di approvazione per i biosimilari pone l’enfasi sugli studi analitici comparativi. Gli studi clinici rappresentano l’ultimo tassello del percorso di sviluppo del farmaco, a differenza dei loro prodotti originatori, i cui studi si basano fondamentalmente su studi clinici. Questo implica un accurato confronto con il farmaco biologico di riferimento.

Si parte dagli studi comparativi sulla struttura molecolare (Stadio 1) per arrivare a studi in laboratorio sulle capacità del farmaco di agire in modo corretto (Stadio 2) per poi passare a studi sull’uomo al fine di valutare inizialmente il comportamento nel soggetto sano e, infine, efficacia e sicurezza nel paziente tramite studi comparativi (Stadio 3).1

Medicinale di riferimento
Stadio 1

Studi comparativi sulla qualità1

  • Studi analitici: proprietà fisiche e chimiche
  • Studi funzionali: attività biologica e farmacologica
  • OBIETTIVO:
    dimostrare che la qualità del biosimilare è paragonabile a quella del suo prodotto originatore1
Stadio 2

Studi non clinici comparativi1

  • Farmacodinamici
  • Tossicologici
  • OBIETTIVO:
    valutare qualsiasi potenziale differenza in termini di attività biologica1
Stadio 3

Studi clinici comparativi1

  • studi farmacocinetici e farmacodinamici
  • analisi dell’efficacia, della sicurezza e dell’immunogenicità
  • OBIETTIVO:
    valutare l’efficacia clinica e il profilo di sicurezza dei biosimilari rispetto ai loro prodotti di riferimento1
Medicinale biosimilare

L’ente regolatorio europeo (EMA) autorizza i farmaci biosimilari sulla base degli stessi standard di qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia che si applicano a tutti i farmaci biologici.1

  • Bibliografia:

    1. Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Medicinali Biosimilari nell'UE: guida informativa per gli operatori sanitari.

Cosa sono i biosimilari

Il percorso di approvazione per i biosimilari pone l’enfasi sugli studi analitici comparativi. Gli studi clinici rappresentano l’ultimo tassello del percorso di sviluppo del farmaco, a differenza dei loro prodotti originatori, i cui studi si basano fondamentalmente su studi clinici. Questo implica un accurato confronto con il farmaco biologico di riferimento.