Il percorso di approvazione per i biosimilari pone l’enfasi sugli studi analitici comparativi. Gli studi clinici rappresentano l’ultimo tassello del percorso di sviluppo del farmaco, a differenza dei loro prodotti originatori, i cui studi si basano fondamentalmente su studi clinici. Questo implica un accurato confronto con il farmaco boi logico di riferimento.
Si parte dagli studi comparativi sulla struttura molecolare (Stadio 1) per arrivare a studi in laboratorio sulle capacità del farmaco di agire in modo corretto (Stadio 2) per poi passare a studi sull’uomo al fine di valutare inizialmente il comportamento nel soggetto sano e, infine, efficacia e sicurezza nel paziente tramite studi comparativi (Stadio 3)1.
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Bibliografia:
- Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Medicinali Biosimilari nell'UE: guida informativa per gli operatori sanitari.
I biosimilari sono farmaci sicuri ed efficaci
I biosimilari vengono autorizzati sulla base degli stessi standard di qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia che si applicano a tutti i medicinali biologici autorizzati nell’UE. Prima dell’immissione in commercio, i farmaci biosimilari vengono sottoposti a diversi test comparativi, volti a stabilire la similarità con il medicinale biologico di riferimento (o originator) e ad escludere l’esistenza di differenze significative che possano alterare la sicurezza e l’efficacia del medicinale.
