I biosimilari sono una classe di farmaci sicuri ed efficaci e rappresentano un’importante risorsa per garantire l’accesso a terapie innovative per un numero maggiore di pazienti.

Viatris, azienda farmaceutica globale impegnata a definire nuovi standard nel settore della salute, dedica uno spazio interamente dedicato all’argomento con l’obiettivo di diffondere una corretta cultura sui biosimilari, raccontarne le potenzialità e alimentando una continua informazione su questa classe di farmaci sui cittadini e sulla classe medica.

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L'impegno di Viatris nei biosimilari

Viatris mira ad ampliare l’accesso al proprio portafoglio di biosimilari di alta qualità e sostenibili, a livello globale: continuiamo a investire in questo ambito poiché ogni biosimilare che aggiungiamo al nostro portafoglio permette di offrire a più pazienti, in più Paesi, il farmaco di cui hanno bisogno.

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Cosa sono i farmaci biosimilari

I biosimilari sono farmaci biologici altamente simili a un altro farmaco biologico già autorizzato nell’UE (il cosiddetto “originator”) e che agisce nello stesso modo. I biosimilari sono versioni di molecole biologiche molto complesse e non rappresentano la copia esatta dell’originator. Il processo di produzione è complesso e non consente di replicare in maniera esatta la struttura molecolare dell’originator.

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I biosimilari sono farmaci sicuri ed efficaci

I biosimilari vengono autorizzati sulla base degli stessi standard di qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia che si applicano a tutti i medicinali biologici autorizzati nell’UE. Prima dell’immissione in commercio, i farmaci biosimilari vengono sottoposti a diversi test comparativi, volti a stabilire la similarità con il medicinale biologico di riferimento (o originator) e ad escludere l’esistenza di differenze significative che possano alterare la sicurezza e l’efficacia del medicinale.

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Come viene sviluppato un biosimilare

Il percorso di approvazione per i biosimilari pone l’enfasi sugli studi analitici comparativi. Gli studi clinici rappresentano l’ultimo tassello del percorso di sviluppo del farmaco, a differenza dei loro prodotti originatori, i cui studi si basano fondamentalmente su studi clinici. Questo implica un accurato confronto con il farmaco biologico di riferimento.

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