I biosimilari sono una classe di farmaci sicuri ed efficaci e rappresentano un’importante risorsa per garantire l’accesso a terapie innovative per un numero maggiore di pazienti.
Viatris dedica uno spazio interamente dedicato all'argomento con l'obiettivo di diffondere una corretta informazione su questi farmaci, raccontarne le potenzialità e alimentando una continua informazione sui cittadini e sulla classe medica.
I biosimilari Viatris offrono ai pazienti e agli operatori sanitari anni di esperienza e tradizione di due aziende leader nello sviluppo di farmaci, Mylan e Upjohn.
L'impegno di Viatris nei biosimilari
Offriamo un portafoglio di biosimilari fra i più ampi e diversificati del settore, con una presenza in aree terapeutiche chiave come l'oncologia, l'immunologia, l'endocrinologia, l'oftalmologia e la dermatologia. Abbiamo oltre 300 autorizzazioni all'immissione in commercio in 76 Paesi in tutto il mondo.
Cosa sono i farmaci biosimilari
I biosimilari sono farmaci biologici altamente simili a un altro farmaco biologico già autorizzato nell’UE (il cosiddetto “originator”) e che agisce nello stesso modo. I biosimilari sono versioni di molecole biologiche molto complesse e non rappresentano la copia esatta dell’originator. Il processo di produzione è complesso e non consente di replicare in maniera esatta la struttura molecolare dell’originator.
I biosimilari sono farmaci sicuri ed efficaci
I biosimilari vengono autorizzati sulla base degli stessi standard di qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia che si applicano a tutti i medicinali biologici autorizzati nell’UE. Prima dell’immissione in commercio, i farmaci biosimilari vengono sottoposti a diversi test comparativi, volti a stabilire la similarità con il medicinale biologico di riferimento (o originator) e ad escludere l’esistenza di differenze significative che possano alterare la sicurezza e l’efficacia del medicinale.
Come viene sviluppato un biosimilare
Il percorso di approvazione per i biosimilari pone l’enfasi sugli studi analitici comparativi. Gli studi clinici rappresentano l’ultimo tassello del percorso di sviluppo del farmaco, a differenza dei loro prodotti originatori, i cui studi si basano fondamentalmente su studi clinici. Questo implica un accurato confronto con il farmaco biologico di riferimento.
